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Bewilligungen für medizinische Laboratorien

Hier finden Sie Informationen und die nötigen Formulare zur Berufsausübungsbewilligung in eigener fachlicher Verantwortung zum Führen eines medizinischen Laboratoriums. Weiter finden Sie Informationen und Formulare zur Betriebsbewilligung, wenn Sie im Kanton Basel-Stadt ein medizinisches Labor als Aktiengesellschaft oder GmbH führen wollen.

Berufsausübungsbewilligung und OKP-Zulassung

Wenn Sie in medizinischen Laboratorien fachlich eigenverantwortlich tätig sein möchten, benötigen Sie eine Berufsausübungsbewilligung. 

Eine Berufsausübungsbewilligung mit OKP-Zulassung als medizinische Laborleiterin oder medizinischer Laborleiter erhält, wer unter anderem:

  • über ein anerkanntes Berufsdiplom sowie einen Weiterbildungstitel FAMH verfügt;
  • nachweisen kann, dass die Qualitätsanforderungen nach Art. 58g KVV erfüllt sind. Je nach Analyse bedarf es einer Bewilligung einer Bundesbehörde (Swissmedic oder BAG)

Im Gesuch finden Sie  eine Übersicht der erforderlichen Dokumente. Bitte organisieren Sie diese und reichen Sie sie vollständig mit Ihrem Gesuch ein. 

Sobald das vollständige Gesuch mit allen Beilagen vorliegt, dauert das Prüfen in der Regel 8 Wochen. Reichen Sie deshalb Ihr Gesuch spätestens 2 Monate vor Tätigkeitsaufnahme vollständig ein. Sie dürfen die Berufstätigkeit nicht aufnehmen, bevor Sie die gültige Bewilligung der Medizinischen Dienste erhalten haben.

Gebühren

  • Die Gebühr für das Erteilen einer Berufsausübungsbewilligung beträgt 700 Franken. 
  • Die OKP-Zulassung ist kostenlos.
  • Bewilligungen für Binnenmarktfälle sind kostenlos.

Betriebsbewilligung und OKP-Zulassung

Wenn Sie ein medizinisches Laboratorium im Namen und auf Rechnung einer juristischen Person (zum Beispiel einer AG oder GmbH) führen und Leistungen erbringen möchten, ist eine Betriebsbewilligung nötig.

Die Betriebsbewilligung mit OKP-Zulassung wird erteilt, wenn unter anderem folgende Voraussetzungen erfüllt sind und folgende Dokumente vorliegen:

  • Je nach Analyse bedarf es einer Bewilligung einer Bundesbehörde (Swissmedic oder BAG)
  • Kopie des Handelsregisterauszugs
  • Betriebskonzept, aus dem Führungsorganisation, Verantwortlichkeiten sowie die medizinischen oder fachlichen Zielsetzungen hervorgehen
  • Stellenplan, der die Personalsituation mit Beschäftigungsgrad aufzeigt
  • Nachweis Räumlichkeiten, Einrichtungen und Ausrüstungen im medizinischen Laboratorium
  • Nachweis oder Deckungszusage einer Berufshaftpflichtversicherung
  • Nachweis eines angemessenen Qualitätssicherungssystems und Nachweis, dass die Qualitätsanforderungen gemäss Art. 58g KVV erfüllt sind.

Im Gesuch finden Sie eine Übersicht der erforderlichen Dokumente. Bitte organisieren Sie diese und reichen Sie sie vollständig mit Ihrem Gesuch ein. 

Sobald das vollständige Gesuch mit allen Beilagen vorliegt, dauert das Prüfen Ihres Gesuches in der Regel acht Wochen. Reichen Sie deshalb Ihr Gesuch spätestens 2 Monate vor Tätigkeitsaufnahme vollständig ein. Sie dürfen die Berufstätigkeit nicht aufnehmen, bevor Sie die gültige Bewilligung der Medizinischen Dienste erhalten haben.

Gebühren

  • Die Gebühren für das Erteilen einer Betriebsbewilligung zum Führen eines medizinischen Laboratoriums betragen je nach Betriebsgrösse zwischen 700 und 3'500 Franken. Sie sind abhängig von der Anzahl der angestellten Personen:
    • 1 bis 3 Personen: 700 Franken
    • 4 bis 10 Personen: 1'750 Franken
    • ab 11 Personen: 3'500 Franken
  • Die OKP-Zulassung ist kostenlos.

Anforderungen an die Qualitätssicherung

Damit Praxen die Betriebsbewilligung erhalten, müssen sie folgende Qualitätssicherungs-Massnahmen erfüllen: 

Anpassungen an einer bestehenden Bewilligung

Sie haben bereits eine Berufsausübungsbewilligung oder eine Betriebsbewilligung, und es gibt beispielsweise eine Adressänderung? Gemäss Bewilligungsverordnung müssen Sie alle Änderungen den Medizinischen Diensten melden.

Im Falle einer Adressänderung (dem häufigsten Fall) benötigt es für die Anpassung der Bewilligung folgende Informationen oder Unterlagen:

Anpassung der Berufsausübungsbewilligung

  • Angabe der Privatadresse
  • Angabe der neuen Laboradresse mit Pensum
  • Beschrieb der Räumlichkeiten, zum Beispiel anhand von Fotos, eines Grundrissplanes oder einer Beschreibung
  • Nachweis Berufshaftpflichtversicherung (nur bei Aufnahme einer neuen Selbständigkeit)
  • Nachweis Qualitätssicherungssystem (nur bei Aufnahme einer neuen Selbständigkeit)

Anpassung der Betriebsbewilligung

  • Angabe der neuen Laboradresse
  • Beschrieb der Räumlichkeiten, zum Beispiel anhand von Fotos, eines Grundrissplanes oder einer Beschreibung 

Bitte verwenden Sie für das Melden der Anpassung Ihrer Bewilligung die Formulare gemäss obenstehenden Rubriken.

Für das Melden einer Anpassung Ihrer Bewilligung schreiben Sie bitte ein E-Mail an bewilligungen-bs@hin.ch.

Gebühren

  • Die Gebühr für die Anpassung der Berufsausübungsbewilligung beträgt 200 Franken.
  • Die Gebühr für die Anpassung der Betriebsbewilligung beträgt 350 Franken.

Meldeformulare

Gewisse Tätigkeiten sind nicht bewilligungspflichtig, jedoch meldepflichtig. Sie müssen uns zum Beispiel eine fachliche Leitung oder eine Stellvertretung für Ihre Betriebsbewilligung melden. 

Im Formular der Meldung finden Sie jeweils eine Übersicht der erforderlichen Dokumente. Bitte organisieren Sie diese vorab und reichen Sie sie vollständig mit Ihrer Meldung ein. 

Gebühren

Fachliche Leitung: Die Meldung einer neuen fachlichen Leitung ist in den Gebühren bei der Neuerteilung sowie der Anpassung der Betriebsbewilligung inbegriffen

Stellvertretung: Die Meldung einer neuen Stellvertretung ist in den Gebühren bei Neuerteilung und der Anpassung der Betriebsbewilligung inbegriffen

Rechtliche Grundlagen

Kantonale Gesetze und Verordnungen:

Eidgenössische Gesetze und Verordnungen:

Weitere Informationen

Gebühren

Die 90-Tage-Bestätigung ist kostenlos.

Kontakt und Zustellen der Gesuchsunterlagen

Füllen Sie das zutreffende Formular aus und stellen Sie es uns inklusive der nötigen Unterlagen per E-Mail oder per Post zu.

Medizinische Dienste des Gesundheitsdepartementes Basel-Stadt

Bewilligungen und Support
Postadresse: Malzgasse 30 4001 Basel

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